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补充剂
**运动补剂到底含有什么？**
一项对运动补剂的新分析表明，不能相信标签上写的瓶子中实际成分是什么。
斯科特·加武拉 2023 年 8 月 3 日
药物和补剂可能看起来很相似，但质量标准却截然不同。
很多读者很幸运，生活在不必担心假药的国家，只要在受监管的药店购买即可。可以确信，拿到处方药或从药房购买的非处方药都是高质量的，并且与标签上的内容完全一致。但在同样的国家（有时在同样的药房），还有另一类产品，其标签错误或受污染的风险很大——那就是经常在同一货架上找到的膳食补剂。在许多国家，膳食补剂的制造、分销和营销受到与药品完全不同的法规的约束。
在美国，这个监管薄弱的市场是有意而为之的。1994 年膳食补剂健康和教育法案 ( DSHEA )是美国联邦食品、药品和化妆品法案的修正案，建立了美国膳食补剂监管框架。实际上将这些产品的制造商排除在几乎所有针对处方药和非处方药的法规之外，要求 FDA 证明其危害，而不是厂商有责任证明产品是安全的有效的。目标是消除销售障碍，并且也奏效了：在DSHEA实施的四年内，补剂销售额从 40 亿美元增长到 120 亿美元，目前估计每年超过 550 亿美元。
缺乏良好的产品质量标准是补剂科学使用的持续障碍。对于药物，标准非常严格，各国基本一致：药物在进行临床试验以显示其具有有意义的效果后才会获得批准。这些临床试验受到监管机构的审查。批准销售的产品必须证明与临床试验中研究的产品等效。这使人们能够将研究结果推断出对患者的预期效果。厂商必须满足严格的产品质量标准，包括验证其生产的产品的一致性和质量。对于补剂则不能这么说。即使临床试验中有令人鼓舞的数据，也无法对预期效果做出同样的推论，
《美国医学会杂志》网络公开版上的一篇新研究信件为其他 提出有关补剂生产质量问题的研究添加了更多数据。Pieter Cohen 及其同事于 2023 年 7 月 17 日发表了题为《运动补剂中具有增强运动性能的植物成分的存在和数量》的论文。 作者解释说，自 2004 年 FDA 禁止膳食补剂中使用麻黄以来，厂商试图推出各种补剂来提供兴奋或合成代谢作用，同时仍然被归类为“补剂”而不是药物。特别是试图确定据称含有的如 呕吐萝芙木、甲基白木碱、卤穗素、土耳其酮和章鱼胺等的产品准确性。所有这些成分都可以是天然来源，被宣传为具有运动兴奋作用。
六十三种产品是网购的，其中 6 种产品未列出上述 5 种成分中的一种，因此 57 种产品仍有待分析。57 种产品中有 23 种（40%）不含有任何可检测到的标签成分。其他产品中，实际含量为标签标示量的0.02%至334%。只有 6 种产品(11%) 的成分含量低于规定标签标准的 10%。57 种产品中有 7 种被发现含有至少一种 FDA 禁用成分，一种未经批准的药物，仅在俄罗斯合法销售（奥贝西坦），三种以前在欧洲销售的药物（碘克托君、奥洛福林和地肾上腺素），以及令人难以置信的一种从未在任何国家获得批准的药物（1,4-二甲基戊胺）。完整的分析表可以在这里找到。
我在 2018 年写过的一项分析发现，补剂掺假（与处方药）似乎集中在勃起功能障碍补剂、减肥补剂和增肌/健美补剂等产品中。这项分析提供的新数据表明，作为运动补剂销售的膳食补剂似乎是按照糟糕的质量控制标准制造的。
**买家当心**
膳食补剂的使用者和批评者都应该同意产品需要按照高质量标准生产。需要从消费者保护的角度进行监管，哪怕只是为了确保符合所付出的价格。不要求厂商在产品销售前证明质量，或者在出现问题时未能让厂商承担责任的薄弱监管，可能会导致产品质量低劣。这就是当今补剂的现实。
膳食补剂监管门槛的降低对该行业来说是一个福音，但对于消费者保护却并非如此。在缺乏将安全置于厂商利益之上的监管的情况下，不应该期望看到产品质量有任何有意义的改进。这种双重标准让消费者安全使用补剂变得更加困难，而不是更容易。在所有消费者保健产品都采用单一、严格的标准之前，膳食补剂的使用者将继续面临不确定性，甚至安全风险。
https://sciencebasedmedicine.org/whats-really-in-that-sports-supplement/
补剂中的药物
补剂是一项价值数十亿美元的业务，但质量控制却值得怀疑。一项新的研究表明，补剂可能掺有未贴标签的处方药。
斯科特·加武拉 2018 年 10 月 18 日
吃膳食补剂，永远不知道会吃到什么。
人们选择购买膳食补剂的原因可能有很多。有些人更喜欢补剂而不是处方药，认为补剂比处方药更“天然”，可能更温和。虽然缺乏充分的证据表明大多数膳食补剂有任何有意义的益处，但有一种有效的方法可以使补剂“发挥作用”：添加活性成分。用真正的处方药来添加到补剂并不罕见——这种情况经常发生，食品和药物管理局对此几乎无能为力。虽然补剂通常像药品一样包装，可以与非处方药一起出售，但任何被视为膳食补剂的东西都受到与处方药完全不同的监管标准的约束。
**补剂不是药物（根据监管机构的说法）**
1994 年膳食补充剂健康和教育法案( DSHEA ) 是美国联邦食品、药品和化妆品法案的修正案，该法案建立了美国膳食补剂的监管框架，这一点之前已经深入讨论过，但值得重复一遍。它实际上将这些产品的制造商排除在几乎所有针对处方药和非处方药的法规之外，要求 FDA 证明其危害，而不是制造商有责任证明产品是安全的有效的。目标是消除销售障碍，并且奏效了：在DSHEA实施的四年内，补充剂销售额从 40 亿美元增长到 120 亿美元。如今，膳食补剂是一个价值 350 亿美元的产业。
由于没有适当的上市前后产品测试，FDA 依靠其他形式的监测来确保补剂的安全。这包括收集不良事件报告和消费者投诉、检查生产设施以及监控进口成分。在特殊情况下，FDA 可以通过召回来将补剂撤出市场。
尽管人们认为补剂是安全、天然和有效的，但仍然造成大量伤害，美国每年导致 23,000 人次急诊就诊和 2,000 人次住院。事实上，这个数字可能被低估了，因为评估因果关系具有挑战性，而且对补剂的错误看法可能意味着更少的人怀疑补剂会造成伤害。
FDA 维护着一个作为膳食补充剂销售的受污染产品数据库，这是我在下面讨论的最近一项研究所使用的数据集。掺假膳食补剂对消费者来说尤其成问题，如果不知道自己正在服用处方药，就不可能安全地服用补剂。如果本来就有健康问题，或服用其他处方药，那么掺假补剂造成的伤害风险会更大。
**计算掺假补剂**
该研究是对 FDA 数据的直接分析。Jenna Tucker 及其同事检查了掺假补剂，其定义为含有未经批准的成分（例如处方药）的补剂。该论文题为《与FDA警告相关的膳食补剂中包含未经批准的药物成分》，发表在《美国*医学会杂志》网络公开版上。目的是总结 2007 年至 2016 年间与 FDA 警告相关的掺假补剂中观察到的趋势。数据集中有 776 种补充剂，其中大多数是用于增强性功能 (46%)、减肥 (41%) 的产品）和肌肉锻炼（12%），只有 2% 的产品用于其他目的。（见表）
虽然大多数产品仅含有一种未标记的处方药作为掺杂物，但只有超过 20% 的产品含有两种或两种以上。两种产品（一种用于治疗关节炎，另一种用于增强性功能）含有六种不同的未标记药物。
在这些警告中，96% 的产品与单一警告相关。令人惊讶的是，28 种产品被发现反复含有掺假物，其中 19 种（67%）产品第二次或第三次掺入了不同的处方药。
该样本中不到一半的产品与制造商自愿召回有关。令人惊讶的是，44%的案例中只进行了公开通报，也没有召回。
**调查结果的主要亮点**
性增强补剂：在掺假物中，西达那非（伟哥的活性成分）是最常见的，81% 的性增强补剂含有或相近的化学类似物。
减肥补剂：减肥补剂中最常见的掺假物是减肥药物西布曲明（或其类似物）和泻药酚酞，这两种药物均已从美国市场上撤出。数据集中 85% 的减肥产品中发现了西布曲明，其中 24% 的产品中发现了酚酞。一些减肥补剂还被发现含有处方药氟西汀（百忧解）。
增肌补剂：92 种补剂中有 73 种含有未声明的合成代谢类固醇（或类固醇类似物）。在补剂广告中可以说是一种诚实的形式，九种产品确实披露了该补剂实际上含有合成代谢类固醇。十种产品披露，含有一类称为芳香酶抑制剂的抗癌药物，用于阻断雌激素。
其他补充剂：虽然针对疼痛、癌症、睡眠问题、痛风和前列腺健康等多种病症销售，但一半的产品（14 种中的 7 种）含有双氯芬酸（一种抗炎药），5 种含有地塞米松（一种类固醇）。
**这对消费者来说意味着什么？**
当补剂被处方药污染时，就不再是膳食充剂——而是未贴标签的药物。消费者应有权获得膳食补剂，该补剂至少应诚实且准确地描述瓶内内容（意味着不仅不含掺假物，还包含所谓的活性成分））。该分析表明，未经批准的药物在美国经常作为膳食补剂出售，没有迹象表明监管会改变这一事实。然而，可以大大降低购买掺假补剂的风险。如果远离勃起功能障碍补剂、减肥补剂和增肌/健美补剂，那么膳食补剂中可能就不会出现任何处方药意外。在对膳食补剂进行更好、更有效的监管之前，消费者食用的每一种补剂都将继续使其健康面临风险。
**在补剂中搜索补剂**
虽然补剂市场持续增长，但识别真正安全有效的产品变得越来越困难。需要更好的监管和产品质量，以确保存在消费者可以放心购买补剂并安全使用的市场。
斯科特·加武拉 2015 年 2 月 12 日
标签上的成分真的在药片里吗？
膳食补剂的监管方式与药品不同。补剂行业是一个价值数十亿的混战，几乎没有有意义的安全或质量监管。因此，补剂的质量和安全问题经常出现在媒体上。最近的例子来自纽约州总检察长办公室。指控四家大型零售商销售未含有标签成分的补剂。AG 办公室使用一种名为“DNA 条形码”的技术对产品进行测试，得出的结论是，大多数产品几乎不含任何标签成分。他们还发现了标签上未披露的成分。总检察长办公室已要求将这些产品从商店货架上撤下，并且零售商被指控欺诈。
我很少推荐膳食补剂。我对补剂没有特别偏见，但我遵循证据。值得服用的补剂有充分的证据支持，不太可能造成伤害。大多数补剂都未能通过这项测试——通常是因为缺乏充分的证据来证明其作用。但即使证据有希望（并且风险似乎可以接受），膳食补剂还需要考虑一个额外的因素——补剂的质量尚不明确。健康专业人士或消费者没有简单的方法来独立验证产品是否具有高质量。监管结构还有很多不足之处，导致消费者形成“买家警惕”的市场。
膳食补剂的使用者和批评者都应该同意这些产品需要按照高质量标准生产。需要从消费者保护的角度进行监管，哪怕只是为了确保得到我们所付出的代价。不要求制造商在产品销售前证明质量，或者在出现问题时未能让制造商承担责任的监管薄弱，可能会导致产品满足低标准。这就是当今补剂的现实。
“补剂”一词描述了多种产品。许多是草药或其他植物材料。正如我之前所写，数量惊人的药物是基于天然成分的。乙酰水杨酸（阿司匹林）源自柳树皮中的水杨苷。抗疟药奎宁存在于金鸡纳树皮中树。药物相对于草药的好处在于效果更可预测和可靠：活性成分被识别、分离，然后以可以被人体吸收的剂型制造。对于以原始形式（如草药）出售的产品而言，情况并非如此。草药本质上是未纯化的药物。一种草药可能含有多种不同的活性化学成分，其中几种可能具有药用功效。植物样品中的含量可能会因生长条件、收获条件和消耗部分等因素而有所不同。一些草药产品确实会“标准化”来验证一种或多种化学成分，测量活性成分，但这种情况很少见。如果没有标准化，我们不知道草药产品是否含有某些或任何所谓的活性成分。
那么纽约总检察长发现了什么？在五分之四的样本中甚至没有发现所说草药。AG 使用了我之前描述过的相同 DNA 条形码技术。在这项最新的研究中，检测了以下内容，结果令人沮丧：
GNC（Herbal Plus 品牌）：
- 银杏叶：未发现，检测到大蒜、大米、云杉、芦笋
- 圣约翰草：未发现，检测到大蒜、大米和龙血树（一种室内植物）
- 人参：未发现，检出大米、龙血树、松树、小麦、草和柑橘
- 紫锥菊：未发现，检测到大米
- 锯棕榈：一份样品含有该产品
- 大蒜：含有大蒜！
Target（Up and Up品牌）
- 银杏叶：未发现，检测到大米、大蒜和绿豆
- 圣约翰草：未发现，检测到大蒜、大米和龙血树
- 大蒜：含有大蒜！（一项测试未检测到产品）
- 紫锥菊：在大多数样品中都有发现
- 锯棕榈：存在于大多数但并非全部样本中
- 缬草：未检测到，发现葱、菜豆、芦笋、豌豆科、大米、野胡萝卜和锯棕榈
沃尔格林（最佳营养品牌）
- 银杏叶：未发现，检测到大米
- 圣约翰草：未发现，检测到大蒜、大米和龙血树
- 人参：未发现，检测到大蒜和大米
- 大蒜：未发现，检测到棕榈、龙血树、小麦和大米
- 紫锥菊：未发现，检测到大蒜、大米和雏菊
- 锯棕榈：含有锯棕榈！
沃尔玛（春谷品牌）
- 银杏叶：未发现，检出大米、龙血树、芥菜、小麦、萝卜
- 圣约翰草：未发现，检测到大蒜、大米和木薯
- 人参：未发现，检测到大米、龙血树、松树、小麦/草和柑橘
- 大蒜：一份样品有产品
- 紫锥菊：未发现
- 锯棕榈：一些样品含有少量。还发现了大蒜和米饭
对于检察官来说，这听起来又是一记重击，代表了最糟糕的情况：欺诈性营销和劣质制造，成分缺失，以及其他成分但未披露。在这种情况下根本不可能安全地使用补剂。但出现了一个有趣的转折：一家制造商和其他批评者正在挑战AG 的方法论，声称 DNA 条形码不合适且不足以检测成分。他们表示，DNA 可能无法在加工过程中幸存下来，但这并不意味着原始产品不存在。他们还声称“污染物”可能是可接受的填料。但这并不能解释这样一个事实：有些测试发现了产品，而另一些则没有——即使是在同一品牌内。作为回应，AG 指出了数据表明该方法已得到验证。鉴于测试是由私人组织完成且尚未发布，因此没有足够的信息可说。然而，即使是看过 AG 分析的补充剂行业批评者也同意 DNA 条形码本身可能还不够。如果没有更多的数据和专家的评估，就不可能得出确切的结论。根本原因是没有证据表明这些产品具有任何药用效果。如果没有证据证明它们有任何药用作用，我们无法识别任何特定的活性成分，也无法对其进行测试。DNA 条形码无法做到这一点——它只能识别原始（来源）材料是否存在。仅此一点可能还不够。
大卫·克罗尔 (David Kroll)今天在《福布斯》上撰文，描述了我们在补充剂中经常发现的另一个问题：掺假。他描述了 INSANE 蜂花粉和 EDGE Amplified Weight Loss 的案例，这两种产品都添加了抗抑郁药物氟西汀（百忧解）。克罗尔指出，产品标签声称这些补充剂符合良好生产规范（GMP）标准，考虑到调查结果，这是一个可笑的说法。这一发现在补充剂行业并不罕见。FDA公布了所有召回情况，经常会发现作为补充剂销售的产品因含有未申报的药物而被召回。本月（到目前为止）FDA 发布了Reumofan Plus和Maxiloss Weight Advanced的新警告。值得注意的是，由于缺乏 DNA，仅靠 DNA 条形码无法检测药物掺假物。
